성능 적격성 평가 (Performance Qualification, PQ) PQ는 기기가 사용자가 정의한 사양에 따라 지속적으로 성능을 발휘하며, 실제 사용 조건 하에서 적합함을 입증하는 활동을 문서화한 것입니다. IQ(설치 적격성 평가)와 OQ(운영 적격성 평가) 후, 기기가 계속해서 의도된 용도에 적합함을 보이기 위해 PQ를 수행해야 합니다. 사용자는 PQ 계획을 정의해야 하며, 여기에는 시험 절차, 허용 기준, 수행 빈도가 포함됩니다. 예방 정비 계획과 수리 및 기타 변경사항에 대한 문서화도 기기 적격성 평가에 필수적인 요소입니다. PQ에 포함될 수 있는 활동 성능 점검: 기기가 의도된 용도로 허용 가능한 성능을 발휘하는지를 검증하기 위한 시험 또는 일련의 시험입니다. PQ 시험은 일반적으로 현장에서의 실제 용도에 기반하며, 알려진 성분 또는 표준품 분석이 포함될 수 있습니다. 시험은 과학적으로 타당해야 하며, 기기의 일반적인 사용 목적을 반영해야 합니다. 시스템 적합성 시험 또는 시험 샘플과 함께 수행되는 품질 관리 점검은 기기의 적절한 성능을 입증할 수 있습니다. PQ 시험은 OQ 시험과 유사할 수 있으나, PQ 결과에 대한 허용 기준은 다를 수 있습니다. 시험 빈도: 기기의 견고성 및 분석 방법의 중요도에 따라 달라집니다. 비정기적으로 수행되거나, 기기 사용 시마다 수행될 수 있습니다. 또는 일정한 간격으로 정기적으로 수행될 수도 있으며, 이는 기기 사용 경험에 따라 결정되고 문서화되어야 합니다. 예방 정비 및 수리: 많은 기기에서 정기적인 예방 정비(예: 교정 포함)가 필요합니다. 예방 정비 계획(절차 및 빈도)은 AIQ 문서의 일부로 기록해야 합니다. 기기가 PQ 기준을 충족하지 못하거나 오작동 시, 원인을 조사하고 문서화해야 합니다. 수리 또는 정비 후에는 해당 OQ 또는 PQ 시험을 반복 수행해 기기가 적격 상태임을 확인해야 합니다. PQ, 변경관리 및 주기적 검토에 대한 실무 PQ, 정비, 교정 활동은 모두 문서화해야 합니다. 기기 구성(펌웨어, 소프트웨어 포함)의 변경은 변경관리(change control) 하에 이루어져야 합니다. 중요 기기는 주기적인 검토를 통해 시스템이 여전히 적절한지 평가해야 하며, 다음 항목을 포함할 수 있습니다: 자격/밸리데이션 상태 사용자 절차의 최신 여부 변경관리 기록 시스템 출력 기록의 정확성 및 완전성 전자 기록의 백업 및 복구 시험 결과의 검토 및 승인 기기 소유자/사용자 및 그 관리자는 이 업무의 책임을 가지며, 일부 작업은 내부 직원이나 외부 공급업체가 수행할 수 있습니다.